明峰医疗ScintCare CT16和CURA 16同时通过美国FDA认证 获美国市场准入
时间: 2018-10-18
近日,明峰医疗与其美国子公司FMI同时取得美国食品药品监督管理局(FDA)关于ScintCare CT16和CURA 16的批准文号。意味着明峰医疗及其美国子公司FMI生产的CT产品,在安全性及技术性能方面,完全符合及满足美国市场的准入标准和性能要求,ScintCare CT16和CURA 16具有了美国市场同类机型的安全和性能指标,可以在北美市场进行销售。

FDA美国食品药品监督管理局被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一,其职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。许多国家都通过寻求或借助 FDA 的帮助,来促进并监控本国产品的安全。

FDA认证是对企业和产品的双重认证体系,对企业自身的管理体系、生产流程等规范化要求都是非常高的。该机构每年都会派遣大量审核人员,不定期地在全球范围内审核所有申请FDA的企业,深入调查申请企业的各个细节,确认他们的生产、研发、制造、售后、风控及召回等各种活动,是否符合美国的法律规定。

ScintCareCT16和CURA 16是明峰医疗及其美国子公司FMI历经5年时间,持续打造的,具有完全自主知识产权的多排螺旋CT,性能指标及系统稳定性都非常优异、经受住了市场的严苛考验,赢得了了广大用户的普遍认可,在很多领域已经达到甚至超过了国际顶尖水平,尤其在CT核心部件-探测器方面,通过卓越的自主研发设计,在大幅降低扫描剂量的同时,提供了优秀的图像品质。

同时,CT16采用了高端64排CT上应用的一体化热气流隔离机架设计,整个机架的转子和定子部分,都采用一体化整体铸造工艺, 大幅增强了机械稳定性,减少了高速运转过程中的形变,充分保障了图像数据的一致性,降低了后续数据校正的需求,提升图像质量。热气流隔离技术,有效隔离了高散热的球管及高压部件,对需要极高恒定温度的探测器系统的影响,热量可以很快由风扇排出,热扰动不会影响探测器,进一步保障了探测器温度漂移控制在精准的范围之内,保证精密电子元器件和机械部件工作环境的一致性,提升图像质量。
 
值得一提的是,ScintCare CT16作为一款”大” 16 层CT, 在医院经常会有每天200人次的扫描检查,这款CT连续扫描的稳定性及图像品质均得到肯定。

近年来,得益于国家对高科技的重视和政策扶持,国产医疗器械发展迎来大好机遇。明峰抓住发展时机,加大力度研发具有核心竞争力的产品,ScintCare CT16正是明峰的主要研发成果之一。本次获批将对明峰拓展美国乃至国际医疗影像设备市场带来积极影响,后续公司将积极推进该产品在美国及国际市场的销售工作。