天高任鸟飞 海阔凭鱼跃 |ScintCare CT16获得CE认证
时间: 2017-09-05

2017年8月对于明峰医疗来说是个值得庆贺的季节。经德国TÜV莱茵权威评估,明峰ScintCare CT16获得了CE认证以及ISO 13485认证。 这标志着明峰的ScintCare CT16完全满足国际市场的需求,为进入欧盟以及其他国际市场打下了坚实基础。

 

什么是CE认证?

“CE”标识对大家并不陌生。 作为一种安全认证标志,它被看做制造商进入欧洲市场的一份护照。CE是法语“Communate Europpene”缩写,是欧洲共同体的意思。无论是在欧盟内部生产的产品,还是欧盟外部生产的产品,想在欧盟市场上销售,必须贴上“CE”标志,以表明该产品符合欧盟医疗器械指令的基本要求。 CE认证在机械安全,风险控制以及环境保护等方面对产品有着极为苛刻的要求。虽为产品认证,但它的获取不仅证明了产品能够通过IEC测试,而且表明企业建立并运行了一整套全面的质量管理体系。如前文所述,CE认证不仅是打开欧盟市场的敲门砖,也是非洲、亚洲、拉美及其他国家和地区的准入前提。

 

明峰医疗仅用不到一年的时间便获得了ScintCare CT16的国际认证,所有明峰人都为之骄傲和自豪。明峰医疗如何在短时间内做到的呢?答案是产品理念。 有强大的美国研发中心以及可靠的中国生产基地为基础,明峰医疗从立企之初便建立了全面以及国际化的质量管理体系。ISO13485以及ISO9001和风险控制已经深入管理过程的每一个环节。每一个工程和设计者均认为合格的产品出自设计。美国的研发团队依靠自己成功地开发了具有明峰自主知识产权的ScintCare CT16的“核心部件”,探测器。ERP系统保证了高效的生产标准和效率。“把控第一个环节及后续的每个环节,尤其要保证第一个环节的准确”表明了明峰人对质量控制的信心。所有的一切均成为短时间获得CE认证的前提条件。

 

获得CE认证只是明峰医疗国际化的第一步。后续的客户反馈及临床应用才是对设备的终极考验。明峰医疗将持续不断地为中国制造赢得荣光并惠及世界。